Buscamos un/a Director/a de Regulatory Affairs que lidere la estrategia regulatoria de la compañía en España y contribuya activamente a iniciativas europeas y globales. Será responsable de garantizar el cumplimiento normativo, optimizar los procesos regulatorios a lo largo del ciclo de vida de los productos y facilitar el acceso oportuno de nuevas terapias al mercado.
Esta posición tendrá una interacción estratégica con las principales autoridades regulatorias, incluyendo AEMPS, EMA y otras agencias internacionales, y trabajará de forma transversal con áreas como Medical Affairs, Clinical Development, Market Access, Quality, Supply Chain y Research & Development, aportando una visión regulatoria clave para el negocio.
Principales Responsabilidades
Liderazgo y Desarrollo del Equipo
- Dirigir, desarrollar y fortalecer el equipo de Regulatory Affairs, promoviendo una cultura de excelencia, colaboración y mejora continua.
- Definir prioridades, gestionar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos y objetivos estratégicos.
- Impulsar el crecimiento profesional del equipo mediante planes de desarrollo y mentoring.
Estrategia Regulatoria
- Definir e implementar la estrategia regulatoria para nuevos productos, extensiones de línea y productos comercializados.
- Liderar y supervisar actividades de registro, variaciones, renovaciones y gestión integral del ciclo de vida de los productos.
- Evaluar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación que aseguren el cumplimiento de los objetivos de negocio.
- Proporcionar asesoramiento estratégico a los equipos de desarrollo y comercialización durante todas las fases del producto.
Relación con Autoridades Sanitarias
- Actuar como principal interlocutor/a ante las autoridades regulatorias nacionales e internacionales.
- Liderar reuniones regulatorias, procesos de scientific advice y consultas estratégicas con organismos reguladores.
- Garantizar la calidad, consistencia y cumplimiento de toda la documentación y presentaciones regulatorias.
- Mantener relaciones sólidas y de confianza con los principales stakeholders regulatorios.
Compliance y Excelencia Regulatoria
- Asegurar el cumplimiento de la legislación farmacéutica vigente, normativas europeas e internacionales y estándares GxP.
- Supervisar auditorías, inspecciones y actividades regulatorias críticas.
- Anticipar cambios regulatorios y evaluar su impacto sobre el portfolio y la estrategia de la compañía.
- Promover la optimización y digitalización de procesos regulatorios.
Colaboración Multifuncional
- Colaborar estrechamente con equipos locales, regionales y globales para garantizar la alineación de las estrategias regulatorias.
- Apoyar iniciativas de Market Access aportando una sólida perspectiva regulatoria.
- Participar activamente en lanzamientos de nuevos productos, ampliaciones de indicación y proyectos de expansión geográfica.
Contribución al Negocio
- Participar como miembro activo en la toma de decisiones estratégicas de la organización.
- Aportar conocimiento regulatorio para apoyar planes de crecimiento, desarrollo de negocio y evaluación de oportunidades.
- Representar a la compañía ante asociaciones sectoriales, grupos de trabajo y foros de la industria.
Requisitos
- Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, preferentemente Farmacia, Biología, Biotecnología o disciplinas afines. Se valorará positivamente formación de posgrado en Regulatory Affairs, Desarrollo de Medicamentos o áreas relacionadas.
- Más de 10 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica.
- Experiencia consolidada liderando equipos regulatorios de más de 10 personas y gestionando organizaciones de tamaño medio o grande.
- Sólido conocimiento de procedimientos regulatorios europeos, incluyendo procedimientos Centralizado, Descentralizado y Mutual Recognition Procedure (MRP).
Competencias Clave
- Visión estratégica y orientación al negocio.
- Capacidad de influencia y gestión de stakeholders.
- Excelentes habilidades de comunicación y negociación.
- Mentalidad analítica y orientación a la resolución de problemas.
- Alta orientación a resultados y toma de decisiones.
Idiomas
- Español nativo o bilingüe.
- Inglés fluido (mínimo C1), imprescindible para el desempeño internacional de la posición.